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抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)治療轉移性結直腸癌的III期臨床研究

結直腸癌的早期臨床癥狀不明顯,就診時有近30%左右的病人已有遠處轉移(IV期),常見轉移臟器為肝臟、肺臟等,單純手術已無法根治,化療是這部分病人的主要治療手段。5-氟尿嘧啶(5-FU)是結直腸癌最有效的化療藥物之一,但是單藥緩解率通常低于20%。在20世紀90年代后,低劑量連續5-FU輸注聯合亞葉酸鈣(LV)的生化調節,使其有效率明顯增加。在持續5-FU滴注的基礎上加奧沙利鉑(FOLFOX方案),已成為晚期/轉移性結直腸癌的標準一線化療方案。

隨著腫瘤學、現代免疫學以及生物技術的發展,腫瘤免疫治療已經成為研究的熱點,在《科學》雜志2013年全球十大科技進展中,腫瘤免疫治療排名第一。其中,樹突狀細胞(Dendritic Cell, DC)為基礎的免疫治療備受重視。DC是體內最強的抗原遞呈細胞。研究已證實,利用DC負載腫瘤抗原可以誘導患者機體產生腫瘤特異性的、持久的免疫應答,進而殺傷腫瘤細胞,抑制腫瘤生長和轉移。在眾多基于DC的療法中,腫瘤抗原致敏的樹突狀細胞對腫瘤的治療最引人注目。已報導的臨床觀察資料表明,該療法的療效超過以往所報道的各種生物療法,也是最具希望的一種。采用腫瘤抗原致敏的DC,能夠誘導產生針對多種不同抗原表位的T細胞克隆的活化、增殖,從而特異性殺傷表達各種抗原表位的腫瘤細胞,抑制腫瘤逃逸。目前已有561項以DC為基礎的免疫治療開展臨床研究,在美國、韓國、巴西、瑞士等國家均有DC腫瘤治療性疫苗上市,分別用于晚期前列腺癌、轉移性腎癌、神經膠質瘤等。另外尚有多個正在進行或已經完成的III期臨床研究。

2012年7月CFDA批準本項目“抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)治療轉移性結直腸癌的III期臨床研究”進入Ⅲ期臨床研究(批號:2012L01632),Ⅲ期臨床研究計劃由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭,涵蓋了北京、杭州及上海多家醫院,共16家中心參與,包括:上海長海醫院、上海長征醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、復旦大學附屬華山醫院、上海市第一人民醫院、中國人民解放軍總醫院、北京腫瘤醫院、中國人民解放軍第三〇七醫院、浙江省腫瘤醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、杭州市第一人民醫院等臨床研究中心,本項目計劃將持續3-5年時間,共招募480例患者。

本項目“抗原致敏的人樹突狀細胞(APDC)治療轉移性結直腸癌的III期臨床研究”作為國內第一個且唯一一個取得CFDA批件的DC免疫治療項目,在既往的II期臨床研究中取得了顯著的療效,且臨床應用安全。目前III期試臨床研究已在北京、上海、杭州等地多家中心同時開展,作為一項隨機、對照、多中心、開放的III期臨床研究,主旨在于比較APDC聯合FOLFOX-6化療治療和單用FOLFOX-6化療治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者的無進展生存期(Progression Free Survival, PFS)及比較兩組的安全性。

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