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隨著腫瘤學、現代免疫學以及生物技術的發展,腫瘤免疫治療已經成為研究的熱點,在《科學》雜志2013年全球十大科技進展中,腫瘤免疫治療排名第一。其中,樹突狀細胞(Dendritic Cell, DC)為基礎的免疫治療備受重視。DC是體內最強的抗原遞呈細胞。研究已證實,利用DC負載腫瘤抗原可以誘導患者機體產生腫瘤特異性的、持久的免疫應答,進而殺傷腫瘤細胞,抑制腫瘤生長和轉移。本項目作為國內第一個且唯一一個取得CFDA批件的DC免疫治療項目,在既往的II期臨床研究中取得了顯著的療效,且臨床應用安全。目前III期試臨床研究已在北京、上海、杭州等地多家中心同時開展,作為一項隨機、對照、多中心、開放的III期臨床研究,主旨在于比較APDC聯合FOLFOX-6化療治療和單用FOLFOX-6化療治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者的無進展生存期(Progression Free Survival, PFS)及比較兩組的安全性。

入選標準
1、 經病理組織學證實的具有同時性轉移病灶的晚期結直腸腺癌患者,且既往未接受過任何針對轉移灶的治療;
2、 能夠接受手術獲得一定量腫瘤組織的患者(不小于1cm3);
3、 年齡18歲-75歲,性別不限;
4、 肝、腎、骨髓功能基本正常:中性粒細胞數≥1.5×109/L,Hb≥90g/L,PLT≥100×109/L ;血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限; ALT、AST≤2.5倍正常值上限,肝轉移的患者ALT/AST≤5倍正常值上限;
5、 ECOG≤2分,預期生存時間大于6個月;
6、 有可測量的腫瘤病灶(按RECIST1.1版標準);
7、 自愿參加該臨床試驗(簽署知情同意書)。

排除標準:
1、嚴重的(即活動的)心臟病,如有癥狀的冠心病、紐約心臟病協會(NYHA)II級或更嚴重的充血性心力衰竭或嚴重的需藥物干預的心律失常,或最近12個月內有心肌梗塞史;重度肺功能障礙;外周神經病變;不穩定的高血壓;
2、肝轉移性病變>50%的肝體積;
3、自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治療者以及長期全身應用皮質類固醇激素治療的患者;
4、 最近5年有其他惡性疾病史者(已治愈的皮膚基底細胞癌和宮頸原位癌除外)。
5、妊娠或哺乳婦女(育齡婦女在基線期妊娠試驗陽性或未進行妊娠試驗者。絕經期婦女必須停經至少12個月)。
6、處于急性傳染病或慢性傳染病活動期;嚴重的未控制的感染,或其它嚴重的未控制的伴隨疾病。
7、有明確藥物過敏史或過敏體質者;
8、4周內曾接受過化療、放療或免疫治療的患者;
9、4周內接受其他藥物臨床試驗者。

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